Кантроль генотоксических прымесяў у медфармін-змяшчаючых лекавых сродках

Інфармацыя для спецыялістаў

Паважаныя калегі!

У сувязі з інфармацыяй, прадстаўленай Еўрапейскім Медыцынскім Агенцтвам (ЕМА) і Упраўленнем па кантролі прадуктаў харчавання і лекавых сродкаў ЗША (FDA) аб магчымым прысутнасці ў медфармін-змяшчаючых лекавых сродках прымесі N-нитрозодиметиламина (NDMA), кампаніяй Вёрваг Фарма было ініцыявана лабараторнае вызначэнне ўзроўню зместу дадзенай прымесі ва ўсіх вырабленых серыях лекавых сродкаў Метфогамма 850мг і Метфогамма 1000мг.

На жаль, у некалькіх серый прэпарата ўзровень утрымання NDMA быў некалькі перавышаны. У сувязі з гэтым кампанія сумесна з Міністэрствам Аховы здароўя Рэспублікі Беларусь прынялі рашэнне аб прэвентыўным адкліканні ўсіх серый лекавых сродкаў Метфогамма 850мг і Метфогамма 1000мг з мэтай мінімізацыі рызык.

У дадзены момант кампанія Вёрваг Фарма працуе над удасканаленнем вытворчага працэсу з мэтай ліквідацыі рызык мінімальнага перавышэння NDMA ў наступных вытворчых серыях. Кожная наступная серыя будзе падвяргацца лабараторнага кантролю ў Германіі на ўзровень утрымання NDMA. Мы спадзяемся на нармалізацыю сітуацыі да канца 2020 года.

Дзякуем усім за разуменне!